Libri di Afi

Buone Pratiche di Fabbricazione – Linee Guida AFI, giunto alla diciannovesima edizione, persegue lo scopo di aggiornare a livello tecnico, scientifico e legislativo i professionisti dell’industria farmaceutica e dei settori collegati. I Gruppi di Studio dell’Associazione Farmaceutici Industria presentano lavori sui temi di maggiore attualità in ambito Assicurazione Qualità, Prodotti per sperimentazioni cliniche, Sicurezza e igiene ambientale, Produzione, Sviluppo analitico e Radiofarmaci. Il volume si apre con il capitolo sulle nuove linee guida EMA sulle carenze dei medicinali ad uso umano, problematica oggetto di specifico Regolamento dell’Unione Europea. Segue la monografia che riguarda gli aspetti di qualità nella gestione degli Investigational Medicinal Products (IMPs), che come prescritto dalle normative vigenti richiedono una appropriata documentazione. Il terzo capitolo tratta dell’impatto delle nuove classificazioni del Regolamento Europeo CLP, che insieme al REACH costituisce la normativa di riferimento per il rischio chimico nell’industria chimico farmaceutica. Il lavoro prosegue con la revisione 2024 della normativa sull’Environmental Risk Assessment, trattata specificatamente nel capitolo 4. Segue nel quinto capitolo un lavoro sull’eccesso di volume (overfill) applicato ai prodotti iniettabili. Il capitolo sei riassume le discussioni sull’applicazione pratica della linea guida ICH Q14. Completa il volume il capitolo dedicato alla digitalizzazione nell’allestimento e gestione dei Radiofarmaci per la Tomografia a Emissione di Positroni (PET).

La collaborazione fra Associazione Farmaceutici Industria – Società Scientifica e Tecniche Nuove prosegue con questo diciottesimo volume nell’intento di riunire e pubblicare una serie di monografie importanti per l’aggiornamento scientifico e professionale dei responsabili e tecnici coinvolti nel processo industriale farmaceutico o di prodotti affini. I capitoli del volume sono: Environmental risk assessment dei medicinali; Convalida delle attività di pulizia degli impianti di produzione; Integratori alimentari; Water for pharmaceutical uses.

In "Buone Pratiche di Fabbricazione - Linee Guida AFI", undicesima edizione, i Gruppi di Studio dell'Associazione Farmaceutici Industria pubblicano le loro monografie, scelte come sempre fra i temi di più attuale dibattito nella catena di realizzazione dei medicinali, dalla ricerca e sviluppo alla registrazione, produzione, qualità e distribuzione. In particolare, per il segmento produzione-qualità, vengono forniti i suggerimenti e l'approccio per lo sviluppo di un ciclo di liofilizzazione, rivisitandone in dettaglio tutti gli aspetti; è trattata inoltre la convalida delle operazioni di pulizia degli impianti, con un caso riferito a un impianto farmaceutico che produce liquidi iniettabili. Un'altra monografia aiuta gli addetti alla pulizia di impianti e macchine farmaceutiche, insegnando come scegliere, caso per caso, i detergenti più adatti. In tema di Igiene Ambientale e Sicurezza, appare invece un capitolo sulla PDE (Permitted Daily Exposure) dell'individuo che maneggia farmaci, con esame delle relative relazioni fra HSE (Health Safety Environment) e Quality Assurance. Questo è, fra l'altro, un importante argomento divenuto anche urgente per le ditte, a causa delle vicine scadenze per le valutazioni delle produzioni in corso. Abbiamo anche un'altra monografia dedicata alle sperimentazioni cliniche, in particolare al sottile tema della Statistica applicata a questa cruciale fase dello sviluppo del farmaco.

Nel volume "Buone pratiche di fabbricazione. Linee guida AFI" i Gruppi di Studio dell'Associazione Farmaceutici Industria pubblicano le loro monografie, scelte fra i temi di maggiore attualità nel settore della ricerca e sviluppo inclusi gli aspetti regolatori - della produzione e della distribuzione del farmaco. Il volume si apre con la seconda parte di un interessante lavoro sulla statistica applicata alla sperimentazione clinica, il secondo capitolo tratta dell'importante aspetto della morfologia e della granulometria dei principi attivi. Sempre per il settore della produzione dei principi attivi (e delle sostanze chimiche in generale) il capitolo 5 tratta la tematica del "contenimento rigoroso" (SCO, previsto dal regolamento REACH, teso al massimo contenimento dell'esposizione occupazionale e delle emissioni ambientali. Il capitolo 3 presenta una panoramica sui prodotti omeopatici, dalle caratteristiche alla produzione passando per gli aspetti normativi e regolatori. Il volume include poi (capitolo 4) i risultati di un'interessante indagine condotta presso diversi siti produttivi italiani sulle metodiche di pulizia utilizzate per gli impianti e sulla loro convalida. L'analisi del rischio applicata alla qualificazione dei produttori di eccipienti viene presentata al capitolo 6. Il volume si chiude (capitolo 7) con la descrizione della nuova versione della norma ISO 9001 (edizione 2015), che ha introdotto significative modifiche rispetto alla precedente.

In questo volume, i Gruppi di Studio dell'Associazione Farmaceutici Industriali pubblicano le loro monografie, scelte come sempre fra i temi di maggiore attualità: la ricerca e sviluppo, inclusa la sperimentazione clinica, a produzione di principi attivi e medicinali, la gestione in sicurezza delle sostanze attive e l'introduzione di nuovi farmaci sul mercato. Il volume si apre con la terza e ultima parte di un interessante lavoro sulla statistica applicata alla sperimentazione clinica. Le prime due parti sono state pubblicate nei precedenti volumi della stessa collana. Il secondo lavoro riguarda il processo di cristallizzazione dei principi attivi, aspetto fondamentale per determinarne le caratteristiche fisiche e di conseguenza la biodisponibilità e la lavorabilità nella produzione della forma farmaceutica. Con il capitolo 3 rimaniamo nel settore della produzione dei principi attivi con la trattazione dei parametri per la gestione della sicurezza e della qualità delle sostanze attive. Il capitolo 4 illustra come definire in modo statisticamente valido un piano di campionamento adatto alla convalida o al monitoraggio di un processo produttivo. Il volume si chiude con un interessante lavoro che descrive le strategie dì introduzione di nuovi farmaci sul mercato italiano (Patient Access) nel contesto delle procedure e normative nazionali. Gli argomenti trattati: La statistica nelle sperimentazioni cliniche. Parte terza: la regressione e i test inferenziali non parametrici; Il processo di cristallizzazione di principi attivi farmaceutici. Quaderno n. 2; Parametri per la gestione della sicurezza e della qualità delle sostanze attive; Piani di campionamento: il primo passo per una corretta valutazione della qualità dei prodotti; L'accesso del farmaco in Italia: dai processi approvativi alla disponibilità per il paziente.

In questa edizione 2018 di "Buone pratiche di fabbricazione. Linee guida AFI, Volume XIV", i Gruppi di Studio dell'Associazione Farmaceutici Industria pubblicano le loro monografie, scelte fra i temi di maggiore attualità nel settore della ricerca e sviluppo, inclusi gli aspetti regolatori e clinici, della produzione e della distribuzione del farmaco. Il volume si apre con un interessante lavoro sull'Applicazione della normativa degli eccipienti farmaceutici, per poi proseguire con un approfondito lavoro sulla convalida dei processi produttivi, dal titolo "Process Validation: elements to be considered for an enhanced approach. New strategies according to current thinking". L'interesse per l'argomento Data Integrity e testimoniato da due contributi, il primo di carattere generale per il manufacturing farmaceutico: Data Integrity in un'officina farmaceutica con applicazioni per i reparti di produzione e analisi chimica; il secondo specifico per i laboratori di microbiologia: Data Integrity in microbiologia. Il manuale prosegue con un lavoro focalizzato sui prodotti di origine vegetale - Medicinali di origine vegetale: aspetti generali e approfondimenti - per poi indirizzarsi verso la sperimentazione clinica con un contributo su La statistica "semplificata": l'analisi delle curve dose-risposta nella sperimentazione clinica. A conferma dell'estrema importanza degli aspetti di igiene e sicurezza nel settore manifatturiero farmaceutico, il volume si chiude con tre lavori su questo argomento: Performance Scoring per la misura della Performance Evaluation nei sistemi di gestione della sicurezza SGS; Strumenti statistici applicati alla sicurezza (Safety Statistical Tools) e Guideline SP 800: Hazardous drugs handling in Healthcare settings.

In questa edizione 2019 di Buone Pratiche di Fabbricazione - Linee Guida AFI, quindicesima edizione, i Gruppi di Studio dell'Associazione Farmaceutici Industria pubblicano monografie scelte fra i temi di maggiore attualità nel settore della ricerca e sviluppo, inclusi aspetti GMP, regolatori e inerenti alla sicurezza e alla protezione ambientale. Il volume si apre con un lavoro focalizzato sull'impatto ambientale dei medicinali che deve essere oggi valutato già in fase di registrazione - Environmental Risk Assessment - e in occasione delle variazioni, secondo i requisiti definiti nella linea guida EMA. Il manuale prosegue con un interessante lavoro sul richiamo dei lotti dal mercato, che prende in esame sia gli aspetti GMP e tecnici (valutazione del rischio, indagine sulle cause, azioni correttive, simulazioni di recall) sia gli aspetti regolatori (comunicazione con le autorità, verifiche ispettive). A conferma dell'estrema importanza degli aspetti di igiene e sicurezza nel settore manifatturiero farmaceutico, il volume comprende poi una monografia sul contenimento degli intermedi nella produzione di principi attivi e sulla preparazione della documentazione sulle Condizioni Strettamente Controllate secondo il regolamento REACH; il lavoro è stato realizzato in collaborazione con il Gruppo HSE di Aschimfarma. Il libro si chiude con un contributo sul polimorfismo dei principi attivi, caratteristica di qualità sempre più sotto l'attenzione sia dei produttori sia degli enti regolatori, in quanto è ben nota la sua influenza sulla biodisponibilità e sulla stabilità dei principi attivi. Tra gli aspetti trattati, le tecniche analitiche di controllo e le modalità di gestione del polimorfismo nello sviluppo e nella produzione dei principi attivi.

In questa XVI edizione di Buone Pratiche di Fabbricazione - Linee Guida AFI i Gruppi di Studio dell'Associazione Farmaceutici Industria pubblicano monografie scelte fra i temi di maggiore attualità nel settore della produzione farmaceutica, inclusi aspetti GMP e inerenti alla sicurezza e alla protezione ambientale. Il volume si apre con il capitolo Non solo API: la sicurezza nella produzione dei medicinali innovativi e di altri prodotti farmaceutici che intende fornire un supporto per la corretta impostazione della valutazione dei rischi a chi si occupa di sicurezza in azienda. Il testo prosegue con un lavoro focalizzato sull'impatto ambientale dei medicinali che deve essere oggi valutato già in fase di registrazione - Environmental Risk Assessment (ERA). Questo argomento, già introdotto nell'edizione del 2019, è stato approfondito alla luce dei più recenti aggiornamenti normativi dell'EMA, esaminando le misure di mitigazione del rischio e con l'illustrazione di casi reali. Il manuale riporta quindi due monografie di ampio interesse generale, quali la Convalida delle attività di pulizia degli impianti di produzione dei farmaci e Water for pharmaceutical uses - elements to be considered for validation, in cui sono contenute indicazioni sulle attività di produzione, stoccaggio, distribuzione, utilizzo, controllo qualità e validazione di acqua per usi farmaceutici, secondo le indicazioni fornite nelle attuali linee guida emesse da diverse autorità regolatorie. Completa il libro un lavoro sugli integratori alimentari, che ha l'obiettivo di analizzare i relativi aspetti regolatori e orientare l'operatore del settore alimentare nelle varie pratiche, che vanno dalla formulazione alla commercializzazione di questi prodotti, mediante nuove linee guida dedicate e l'esame critico di documenti già esistenti.

In questa diciassettesima edizione le monografie riguardano i temi di maggiore attualità, in particolare il settore dei radiofarmaci, della medicina omeopatica, della sperimentazione clinica e della produzione, compresi gli aspetti GMP e della sicurezza e protezione ambientale. Il volume si apre con il capitolo Clean by Design (CbD), un nuovo approccio che riprende le metodiche innovative del “Quality by Design” applicandole al tema della pulizia delle apparecchiature produttive. Il secondo capitolo è sulla Convalida di Processo, continuazione di un precedente lavoro dell’edizione 2018 relativo a forme orali solide a rilascio immediato e dosaggio sterile. In quest’ultimo si fa invece riferimento a preparati semisolidi per somministrazione cutanea. Seguono due capitoli, il primo illustra le caratteristiche, la produzione, le modalità di registrazione e gli aspetti regolatori dei Medicinali Omeopatici; mentre il secondo è focalizzato sui Radiofarmaci, in particolare l’utilizzo in Teranostica, la modalità di terapia e diagnostica per immagini. Quindi troviamo una monografia sul settore della Sperimentazione Clinica, in cui viene illustrato il Regolamento EU 536/2014 entrato effettivamente in vigore nel 2022, che riduce le tempistiche di attivazione per gli studi clinici, uniformando le procedure di avvio e conduzione nei diversi paesi EU. A seguire c’è il capitolo sullo Schema di Processo per un Prodotto Liofilizzato, una guida strutturata, in linea con il concetto di Quality by Design, per la comprensione del processo di liofilizzazione anche attraverso i razionali scientifici che supportano la selezione delle scelte delle diverse variabili. Completa il libro il lavoro sul Confronto delle Direttive di Convalida dei Processi: EMA & ANNEX 15 rispetto a FDA. Il capitolo confronta le diverse linee guida descrivendo in che modo differiscono, o sono simili, per approcci, uso diverso di termini, prerequisiti e documentazione.

Questo nono volume delle "Buone Pratiche di Fabbricazione - Linee Guida AFI" presenta una gamma di trattazioni riferite ad aspetti tecnici e normativi di grande attualità farmaceutica, proposte come sempre nelle forme più dirette e concrete per renderne più semplice e immediata la comprensione e l'applicazione. I temi trattati da Commissioni e Gruppi di Studio dell'Associazione Farmaceutici Industria spaziano da ricerca e produzione a controllo e assicurazione di qualità, investendo anche aree terapeutiche emergenti, dai biofarmaceutici ai dispositivi medici e ai radiofarmaci. Approfondiscono inoltre, aggiornandoli, argomenti già trattati, quali la sterilizzazione per irraggiamento, i metodi rapidi in microbiologia e quelli alternativi in tossicologia, oltre alla gestione dei reclami. Infine una guida alle Schede di Sicurezza del Settore Chimico-Farmaceutico insegna a leggere, redigere, gestire e utilizzare questi importanti documenti recentemente integrati dal nuovo Regolamento UE.

L'Associazione Farmaceutici Industria è la principale associazione italiana dell'industria farmaceutica. Le Commissioni e i Gruppi di Studio dell'AFI elaborano producono testi e organizzano convegni e corsi che forniscono ai tecnici del settore farmaceutico e di quelli affini preparazione e strumenti aggiornati per affrontare tecnologie sempre più sofisticate e normative giustamente rigorose. In questo volume: l'analisi del rischio e le sue applicazioni in campo farmaceutico; la convalida del "Sistema Acqua" nella produzione farmaceutica; la determinazione dei valori di 0EL (Occupational Exposure Level) per i principi attivi farmaceutici; azioni correttive e preventive e altri temi.

L'Associazione Farmaceutici Industria (AFI) propone, con questo quarto volume della collana, una nuova raccolta di Linee Guida per le Buone Pratiche di Fabbricazione dei medicinali, riferite alla vasta gamma di requisiti giustamente richiesti per farmaci e altri prodotti delle "Life Sciences" nonché per i loro processi di fabbricazione. Come per i precedenti volumi, i temi affrontati da Commissioni e Gruppi di Studio AFI sono di anno in anno sempre diversi e strettamente legati all'evoluzione tecnica e normativa del settore. Le attività quotidiane di realizzazione dei farmaci sono contrassegnate dalle sfide della Qualità, imposte da nuovi modi di produrre, controllare ed approvvigionarsi, oltre che da un'affinata sensibilità per la protezione dell'uomo e dell'ambiente. Le importanti Linee Guida contenute in questo volume offrono a tecnici, funzionari, professionisti e docenti, su argomenti finora non trattati, un rigoroso orientamento operativo per la realizzazione di farmaci efficaci, sicuri e di comprovata qualità.