Tecniche Nuove: Tecnica farmaceutica e cosmetica

Buone Pratiche di Fabbricazione – Linee Guida AFI, giunto alla diciannovesima edizione, persegue lo scopo di aggiornare a livello tecnico, scientifico e legislativo i professionisti dell’industria farmaceutica e dei settori collegati. I Gruppi di Studio dell’Associazione Farmaceutici Industria presentano lavori sui temi di maggiore attualità in ambito Assicurazione Qualità, Prodotti per sperimentazioni cliniche, Sicurezza e igiene ambientale, Produzione, Sviluppo analitico e Radiofarmaci. Il volume si apre con il capitolo sulle nuove linee guida EMA sulle carenze dei medicinali ad uso umano, problematica oggetto di specifico Regolamento dell’Unione Europea. Segue la monografia che riguarda gli aspetti di qualità nella gestione degli Investigational Medicinal Products (IMPs), che come prescritto dalle normative vigenti richiedono una appropriata documentazione. Il terzo capitolo tratta dell’impatto delle nuove classificazioni del Regolamento Europeo CLP, che insieme al REACH costituisce la normativa di riferimento per il rischio chimico nell’industria chimico farmaceutica. Il lavoro prosegue con la revisione 2024 della normativa sull’Environmental Risk Assessment, trattata specificatamente nel capitolo 4. Segue nel quinto capitolo un lavoro sull’eccesso di volume (overfill) applicato ai prodotti iniettabili. Il capitolo sei riassume le discussioni sull’applicazione pratica della linea guida ICH Q14. Completa il volume il capitolo dedicato alla digitalizzazione nell’allestimento e gestione dei Radiofarmaci per la Tomografia a Emissione di Positroni (PET).

Con l’entrata in vigore del nuovo Regolamento UE 2019/6 relativo ai medicinali veterinari e del Decreto Legislativo 7 dicembre 2023, n. 218, adeguamento della normativa nazionale al suddetto Regolamento, tante sono state le novità intervenute in questo ambito, dalla Ricetta Veterinaria Elettronica che ha sostituito le vecchie tipologie di ricette cartacee, alla gestione delle scorte zooiatriche, degli stabilimenti di cura e delle strutture di allevamento e custodia degli animali, fino alla gestione generale dei medicinali veterinari. Inoltre vi sono le novità apportate dal D.Lgs. 5 agosto 2022 - n. 136 in merito alla prescrizione di stupefacenti e psicotropi. Nella seconda edizione del Manuale delle preparazioni veterinarie si è resa quindi necessaria una completa revisione del primo capitolo, Inquadramento normativo, in cui sono inseriti tabelle di confronto fra i vari articoli della vecchia e nuova normativa e schemi riepilogativi per le modalità di compilazione, validità, spedizione delle ricette veterinarie. Particolare attenzione è posta al corretto impiego dei medicinali veterinari, paragrafo curato direttamente da un medico veterinario, e alle modalità di prescrizione e dispensazione di particolari sostanze farmaceutiche, con relativi esempi pratici. Ampliata anche la parte sistematica, che prende in considerazione le varie tipologie di preparazioni impiegabili negli animali, dalle più classiche a quelle più moderne, destinate a diverse specie di animali, compresi quelli “non convenzionali”: rane, tartarughe, falchi, con l’inserimento di numerose nuove formulazioni. In particolare è stato aggiunto un nuovo capitolo sulle Preparazioni rettali: supposte e microclismi per uso veterinario.

La collaborazione fra Associazione Farmaceutici Industria – Società Scientifica e Tecniche Nuove prosegue con questo diciottesimo volume nell’intento di riunire e pubblicare una serie di monografie importanti per l’aggiornamento scientifico e professionale dei responsabili e tecnici coinvolti nel processo industriale farmaceutico o di prodotti affini. I capitoli del volume sono: Environmental risk assessment dei medicinali; Convalida delle attività di pulizia degli impianti di produzione; Integratori alimentari; Water for pharmaceutical uses.

In questa diciassettesima edizione le monografie riguardano i temi di maggiore attualità, in particolare il settore dei radiofarmaci, della medicina omeopatica, della sperimentazione clinica e della produzione, compresi gli aspetti GMP e della sicurezza e protezione ambientale. Il volume si apre con il capitolo Clean by Design (CbD), un nuovo approccio che riprende le metodiche innovative del “Quality by Design” applicandole al tema della pulizia delle apparecchiature produttive. Il secondo capitolo è sulla Convalida di Processo, continuazione di un precedente lavoro dell’edizione 2018 relativo a forme orali solide a rilascio immediato e dosaggio sterile. In quest’ultimo si fa invece riferimento a preparati semisolidi per somministrazione cutanea. Seguono due capitoli, il primo illustra le caratteristiche, la produzione, le modalità di registrazione e gli aspetti regolatori dei Medicinali Omeopatici; mentre il secondo è focalizzato sui Radiofarmaci, in particolare l’utilizzo in Teranostica, la modalità di terapia e diagnostica per immagini. Quindi troviamo una monografia sul settore della Sperimentazione Clinica, in cui viene illustrato il Regolamento EU 536/2014 entrato effettivamente in vigore nel 2022, che riduce le tempistiche di attivazione per gli studi clinici, uniformando le procedure di avvio e conduzione nei diversi paesi EU. A seguire c’è il capitolo sullo Schema di Processo per un Prodotto Liofilizzato, una guida strutturata, in linea con il concetto di Quality by Design, per la comprensione del processo di liofilizzazione anche attraverso i razionali scientifici che supportano la selezione delle scelte delle diverse variabili. Completa il libro il lavoro sul Confronto delle Direttive di Convalida dei Processi: EMA & ANNEX 15 rispetto a FDA. Il capitolo confronta le diverse linee guida descrivendo in che modo differiscono, o sono simili, per approcci, uso diverso di termini, prerequisiti e documentazione.

Il termine Botanicals comprende le piante che possiamo ritrovare nella composizione di medicinali, di integratori alimentari e dei prodotti salutistici, che da sempre sono conosciute e utilizzate secondo gli usi della tradizione popolare. L'obiettivo di questo manuale è quello di diffondere un'informazione aggiornata e trasparente sul loro utilizzo per la salute, mettendo a disposizione le informazioni approvate dal Ministero della Salute sull'attività funzionale di quelle immesse per l'uso negli integratori alimentari. Due sono le parti fondamentali e distinte che guidano la lettura. Ricerca la pianta: tratta in ordine alfabetico molte delle piante elencate nel Decreto Ministeriale; per ognuna viene riportato quanto definito nelle Linee Guida circa la parte utilizzabile e le funzioni sulla salute correlate. Per le più utilizzate sono presenti anche schede descrittive contenenti informazioni botaniche, quali nomenclatura, habitat, contenuto in principi attivi e la spiegazione dei più comuni impieghi salutistici nei diversi integratori alimentari. Ricerca il CLAIM: qui è possibile trovare quali siano le piante utilizzabili per una specifica "esigenza di salute" (sono riportati tutti i CLAIM ministeriali). Le piante sono quindi raggruppate in macroaree funzionali dove sono elencate tutte quelle che possiedono la stessa azione sulla salute.

Gli integratori alimentari, come definiti dalla legge (Direttiva 2002/46/CE), possono giocare un ruolo di primaria importanza nel mantenimento della salute e del benessere. È un dato di fatto che la vita media dell’uomo si sia allungata, e c’è oggi un chiaro interesse delle persone a impegnarsi per mirare a una vita lunga, sana, piena di energia e autonoma fino a tarda età. Gli integratori possono inserirsi in questo “percorso di salute”, perché, pur non sostituendo un’alimentazione varia ed equilibrata e un sano stile di vita e anche l’uso di farmaci, possono fornirci principi attivi importanti e anche spingerci a cambiare alcune abitudini per conservare la salute. Un testo interessante e di agevole consultazione, ma anche di particolare utilità, poiché prende in considerazione una “nuova frontiera” dell’integrazione moderna, che vede in particolare protagonisti medico e farmacista nell’esercizio della loro professione, che è quella dell’utilità del consiglio o del non consiglio ai loro pazienti o ai clienti di integratori in concomitanza con terapie farmacologiche.

Giunto alla quinta edizione, a oltre 25 anni dalla pubblicazione della prima nel 1995, il Manuale delle preparazioni galeniche continua ad essere il punto di riferimento per il farmacista preparatore, oltre che per chi vuole allestire o potenziare il proprio laboratorio galenico e per gli studenti. Dopo aver affrontato gli aspetti legislativi legati all'allestimento dei medicinali in farmacia, l'applicazione delle Norme di Buona Preparazione della F.U.I. XII e le problematiche relative all'organizzazione del laboratorio galenico, vengono descritte ampiamente le singole forme farmaceutiche, analizzando gli specifici eccipienti, le tecniche di esecuzione, le apparecchiature manuali o automatiche appositamente studiate per il laboratorio di farmacia e parafarmacia, le tecniche di stabilizzazione dei medicinali e i controlli da effettuare. Il Manuale ha aggiornato al 2022 l'elenco dei preparati officinali presenti nelle Farmacopee e Formulari Nazionali Ufficiali in vigore nell'Unione Europea (alcuni fra i principali Paesi) e nella Farmacopea Britannica. Notevolmente ampliate anche le sezioni dedicate alle formulazioni magistrali e fitoterapiche. Fra le nuove parti inserite troviamo: un Elenco delle modalità di prescrizione e dispensazione delle sostanze soggette a restrizioni o limitazioni, la Valutazione del rischio per l'allestimento di determinate forme farmaceutiche nelle farmacie secondo la Risoluzione europea CM/Res (2016)1 e un format di Valutazione del rischio per l'impiego di sostanze di grado non farmaceutico nei preparati magistrali. Completano la trattazione quattro ampie appendici: Elenco sostanze e preparati vegetali ammessi negli integratori alimentari e nelle preparazioni allestibili senza ricetta medica ai sensi della Nota Ministeriale del 06/12/2002, aggiornato al 2022; Lista T.M. della Farmacopea Omeopatica Tedesca; Esempi di etichettatura; di nuovo inserimento l'Appendice Tariffa Nazionale dei medicinali 2017-2018, con i commenti dell'autore.

In questa XVI edizione di Buone Pratiche di Fabbricazione - Linee Guida AFI i Gruppi di Studio dell'Associazione Farmaceutici Industria pubblicano monografie scelte fra i temi di maggiore attualità nel settore della produzione farmaceutica, inclusi aspetti GMP e inerenti alla sicurezza e alla protezione ambientale. Il volume si apre con il capitolo Non solo API: la sicurezza nella produzione dei medicinali innovativi e di altri prodotti farmaceutici che intende fornire un supporto per la corretta impostazione della valutazione dei rischi a chi si occupa di sicurezza in azienda. Il testo prosegue con un lavoro focalizzato sull'impatto ambientale dei medicinali che deve essere oggi valutato già in fase di registrazione - Environmental Risk Assessment (ERA). Questo argomento, già introdotto nell'edizione del 2019, è stato approfondito alla luce dei più recenti aggiornamenti normativi dell'EMA, esaminando le misure di mitigazione del rischio e con l'illustrazione di casi reali. Il manuale riporta quindi due monografie di ampio interesse generale, quali la Convalida delle attività di pulizia degli impianti di produzione dei farmaci e Water for pharmaceutical uses - elements to be considered for validation, in cui sono contenute indicazioni sulle attività di produzione, stoccaggio, distribuzione, utilizzo, controllo qualità e validazione di acqua per usi farmaceutici, secondo le indicazioni fornite nelle attuali linee guida emesse da diverse autorità regolatorie. Completa il libro un lavoro sugli integratori alimentari, che ha l'obiettivo di analizzare i relativi aspetti regolatori e orientare l'operatore del settore alimentare nelle varie pratiche, che vanno dalla formulazione alla commercializzazione di questi prodotti, mediante nuove linee guida dedicate e l'esame critico di documenti già esistenti.

La terza edizione del Manuale delle preparazioni erboristiche è stata in tutte le parti notevolmente ampliata e si presenta come un completo e pratico strumento di lavoro per farmacisti, erboristi, produttori di integratori alimentari e cosmetici, nonché per studenti di Tecniche Erboristiche. È stato completamente rielaborato il primo capitolo, Inquadramento normativo dei prodotti a base di piante, alla luce dei numerosi e importanti interventi legislativi stabiliti negli ultimi anni: Regolamento UE n. 468/2021 (Aloe ed Antrachinoni), aggiornamenti sui claim salutistici, Nuove Linee Guida Ministeriali. I capitoli successivi (Tisane; Polveri; Capsule e cialdini; Compresse; Forme solide atipiche per uso orale; Sciroppi, pozioni ed elixir; Soluzioni; Emulsioni e sospensioni orali; Creme e unguenti; Geli e paste; Detergenti) sono stati aggiornati e arricchiti da nuove formulazioni. L’Appendice I - Elenco unificato sostanze e preparati vegetali ammessi negli integratori alimentari (con i riferimenti per gli effetti fisiologici) – è completamente riveduta e sono state aggiunte le Appendici: Modalità di richiesta del Riconoscimento CE per le attività di produzione, commercializzazione e deposito di integratori alimentari; Altri nutrienti e sostanze ad effetto nutritivo o fisiologico ammesse negli integratori alimentari; Vitamine e minerali ammessi negli integratori alimentari.

Il canale farmacia evidenzia una forte specializzazione sulla cosmesi, basata sull’assortimento dei prodotti e sulla pluralità delle marche, ma il vero fattore di successo è il consiglio del farmacista. Gli obiettivi che questo libro si propone sono: contribuire a rilanciare la “Farmacia&Beauty”, specializzazione che ha un forte potenziale inespresso e può decollare solo grazie a un eccellente livello di consiglio; comunicare passione ed entusiasmo ai farmacisti, per un settore che ricopre un importante valore sociale ed economico. Per un corretto orientamento al mercato i contenuti sono stati sviluppati sulla base di reali casi pratici che si presentano ogni giorno in farmacia. L’approccio al cliente parte con il check up, la lettura dei segni e le domande aperte, ovvero la raccolta delle informazioni sulle anomalie che colpiscono la pelle, i capelli e le mucose. Si prosegue con la prescrizione della beauty routine personalizzata declinata in prodotti per la detergenza, per il trattamento nutri-cosmetico sia quotidiano che specifico/periodico, per terminare con le raccomandazioni del farmacista e con i servizi beauty

La massima soddisfazione dei clienti/pazienti e la crescita del sell out dell'assortimento commerciale sono gli obiettivi che questo manuale propone ai farmacisti. Le modalità suggerite per raggiungere questi traguardi sono legate al cambiamento dei comportamenti, all'acquisizione di nuove abilità e alla compilazione dei protocolli di consiglio. È importante adottare un metodo strutturato per essere sempre più professionali, sicuri, veloci e chiari nella comunicazione con i clienti. Una buona relazione con le persone infatti è il punto di forza che distingue le farmacie tra di loro e dai canali concorrenti. Il principale vantaggio per i farmacisti è di potersi avvalere di un manuale di protocolli di consiglio precompilato, avendo solo l'onere di completarlo con i prodotti, i servizi, le raccomandazioni generali e le promozioni etiche della propria farmacia. Il testo propone gli argomenti in un modo pratico ed originale, avvalendosi anche di una parte illustrata a colori e di rapida visualizzazione che riassume i concetti esposti.

In questa edizione 2019 di Buone Pratiche di Fabbricazione - Linee Guida AFI, quindicesima edizione, i Gruppi di Studio dell'Associazione Farmaceutici Industria pubblicano monografie scelte fra i temi di maggiore attualità nel settore della ricerca e sviluppo, inclusi aspetti GMP, regolatori e inerenti alla sicurezza e alla protezione ambientale. Il volume si apre con un lavoro focalizzato sull'impatto ambientale dei medicinali che deve essere oggi valutato già in fase di registrazione - Environmental Risk Assessment - e in occasione delle variazioni, secondo i requisiti definiti nella linea guida EMA. Il manuale prosegue con un interessante lavoro sul richiamo dei lotti dal mercato, che prende in esame sia gli aspetti GMP e tecnici (valutazione del rischio, indagine sulle cause, azioni correttive, simulazioni di recall) sia gli aspetti regolatori (comunicazione con le autorità, verifiche ispettive). A conferma dell'estrema importanza degli aspetti di igiene e sicurezza nel settore manifatturiero farmaceutico, il volume comprende poi una monografia sul contenimento degli intermedi nella produzione di principi attivi e sulla preparazione della documentazione sulle Condizioni Strettamente Controllate secondo il regolamento REACH; il lavoro è stato realizzato in collaborazione con il Gruppo HSE di Aschimfarma. Il libro si chiude con un contributo sul polimorfismo dei principi attivi, caratteristica di qualità sempre più sotto l'attenzione sia dei produttori sia degli enti regolatori, in quanto è ben nota la sua influenza sulla biodisponibilità e sulla stabilità dei principi attivi. Tra gli aspetti trattati, le tecniche analitiche di controllo e le modalità di gestione del polimorfismo nello sviluppo e nella produzione dei principi attivi.